ISO13485標準涉及醫療器械生產商和供應商。有獨立認可的認證機構出具的證書，其保證了醫療設備的供應商或生產商的質量管理體系的實施、記錄、使用、維護和促進。
16版更加強調法規要求：全文提到“法規要求“52處，突出強調滿足法規要求，協調了美國FDA QSR 820、中國CFDA（質量管理規范）、日本J-Pal法規169、歐盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大、澳大利亞等國的法規要求：1、引入可用性（Usability）和軟件應用的要...
更加強調法規要求更加強調風險管理引入新的可用性（Usability）和軟件的要求 細化了設計研發的控制明確了變更控制要求強化供應商管理要求增加有關客戶反饋及不良事件報告的要求